La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ya había dado aviso sobre la detección de un medicamento falsificado que se ofrecía bajo la marca Ozempic, pero en una presentación inexistente a nivel mundial. Ahora ordenaron retirarlo del mercado.
Se usa para tratar la diabetes, aunque también se utiliza fuera de las indicaciones aprobadas para bajar de peso.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el país de cualquier dosis, presentación y lote identificado como “Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, Fabricado por Pharma Argentina SA”. La medida fue publicada este lunes en el Boletín Oficial, tras una denuncia presentada por la firma Novo Nordisk Pharma Argentina S.A., titular del registro del medicamento original.
La decisión se adoptó luego de que Novo Nordisk informara a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) sobre la aparición en redes sociales de un producto que declaraba contener semaglutida en comprimidos orales, bajo la denominación “Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets”.
El director técnico de la empresa denunciante aportó una muestra y afirmó que no existe a nivel mundial un producto Ozempic® en forma de comprimidos o cápsulas, y que el producto exhibido es falsificado.
La investigación interna de la ANMAT determinó que el producto original Ozempic® es de venta bajo receta, se comercializa únicamente en viales y cuenta con un sistema de trazabilidad que permite identificar cada unidad. Además, la Dirección de Gestión de Información Técnica confirmó que ni Pharma Argentina S.A. ni MD Pharma —nombres que figuraban como fabricantes en las redes sociales— poseen registro de habilitación ante la autoridad sanitaria.
La disposición señala que “el producto denunciado es un medicamento falsificado que no ha sido elaborado ni distribuido por la firma titular del registro”.
ANMAT emitió una alerta pública, acompañada de imágenes comparativas entre el producto original y el falsificado, y solicitó a profesionales de la salud, distribuidores, instituciones y a la población en general que verifiquen las unidades en existencia y, en caso de detectar ejemplares con las características del producto falsificado, se comuniquen con la autoridad sanitaria.
La denuncia también fue remitida a la Unidad Fiscal Especializada en Ciberdelincuencia (UFECI), que la registró y la derivó al Juzgado Criminal y Correccional N° 18, con intervención de la Fiscalía Criminal y Correccional N° 48.
La disposición cita el artículo 19 de la Ley N° 16.463, que prohíbe la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos. En el texto oficial, la ANMAT fundamenta la prohibición “a fin de proteger a eventuales usuarios del producto denunciado, toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada”.
En el artículo 1° de la disposición, la autoridad sanitaria ordena: “Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier dosis, presentación y lote que se identifique como ‘Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, Fabricado por Pharma Argentina SA’, por los argumentos vertidos en el Considerando”.
El productor de Ozempic, el laboratorio danés Novo Nordisk Pharma, había denunciado la falsificación en julio. En ese momento, la ANMAT advirtió sobre la circulación del medicamento trucho, el cual se usa para tratar la diabetes, aunque también se utiliza fuera de las indicaciones aprobadas para bajar de peso.
El problema radica en que esta droga, cuyo principio activo es la semaglutida, no existe en formato de cápsulas o comprimidos en ninguna parte del mundo. Su única vía de administración aprobada es la inyectable.
