Críticas a la reforma que obliga a prescribir remedios sin marca

La Academia Nacional de Medicina pidió revisar la normativa que les quita a los médicos la facultad de sugerir fármacos específicos. Cómo puede impactar en la calidad de los tratamientos.

A días de que comenzara el nuevo año, la publicación del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023, el pasado 20 de diciembre, estableció una serie de modificaciones a normas vigentes, entre las que se encuentra el artículo 2 de la Ley N° 25.649, de Utilización de medicamentos por su nombre genérico. Este cambio establece que “toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”.

Ante este situación, la Academia Nacional de Medicina (ANM) y 48 entidades médicas cuestionaron con dureza estos cambios en la prescripción de fármacos. Es que, según el comunicado emitido en las últimas horas, la prohibición de incluir en las recetas la sugerencia de marcas comerciales de medicamentos por parte de los médicos, junto a la denominación genérica, “perjudica a los pacientes” y “limita la responsabilidad del médico”.

Con el transcurrir de las horas, nuevos cuestionamientos se sumaron a los cambios planteados por el DNU, así lo señalaron a Infobae desde la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (CILFA) y referentes de los médicos de la Sociedad Argentina de Lípidos y la Federación Argentina de Sociedades de Endocrinología.

De acuerdo a lo expresado por la ANM, el eje de la discusión se centra en que “en la Argentina no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos”, los cuales solo están destinados a un grupo de fármacos específicos para el tratamiento de algunas patologías. Es decir que, en la mayoría de estos productos farmacéuticos, no puede garantizarse el mismo nivel de eficacia y seguridad entre ambas drogas (la denominada como madre y el genérico). Esto es especialmente sensible en los casos de pacientes oncológicos, por citar un ejemplo advertido por los expertos.

Consultado por Infobae, el doctor Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM, señaló que “en Argentina no es obligatorio para la mayoría de los medicamentos genéricos presentar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Si se le impide al médico sugerir el medicamento, no hay garantía de que el paciente reciba un producto que cumpla la calidad de la acción terapéutica”.

En el escrito, la ANM subrayó que los cambios del DNU “trasladan la responsabilidad primaria a quien dispense la medicación desplazando al médico tratante en dicha tarea y modificando su responsabilidad profesional”. “La situación creada por esta modificación puede tener consecuencias negativas sobre la salud de la población”, agregaron en el comunicado respaldado por 48 prestigiosas entidades médicas.

Algunas de las entidades firmantes son: la Asociación Argentina de Oncología Clínica, la Sociedad Argentina de Cardiología, la Federación Cardiológica Argentina, el Colegio Argentino de Cardiología, la Sociedad Argentina de Infectología, la Sociedad Argentina de Hematología, la Sociedad Argentina de Urología, la Sociedad Argentina de Mastología, la Sociedad Argentina de Dermatología, el Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas, la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica y Reparadora, la Sociedad Argentina de Ginecología Infanto Juvenil, la Sociedad Argentina de Patologías de Urgencia y Emergentología, la Sociedad Argentina de Neurocirugía Pediátrica, y entre otras.

Ante esta situación, los médicos pidieron que el Poder Ejecutivo y el Legislativo revean este cambio “en función de evidencia técnica y científica, de bioequivalencia y biodisponibilidad, para asegurar que se continúe ejerciendo la libertad que el médico posee al prescribir medicamentos a su criterio”. Con la normativa vigente anterior al DNU se incluía en la prescripción de la receta médica, tanto el nombre genérico del medicamento como la sugerencia del profesional de la salud con el fármaco específico.

En ese sentido, Mazzei aclaró un punto que suele provocar confusión: “Cuando se habla de medicamentos genéricos en la Ley N° 25.649 vigente desde 2002, se habla de la prescripción por nombre genérico que es la denominación común internacional, es decir la droga (o principio activo). Pero, en rigor, los medicamentos genéricos son aquellos avalados por pruebas que demuestran que tienen la misma potencia y efectividad que el producto original y eso en Argentina no ocurre en la mayoría de los casos”. Al tiempo que aclaró que, desde ese año, “hubo laboratorios (fabricantes de genéricos) que hicieron pruebas, pero no todos”.

Es por este motivo que el presidente de ANM consideró que los médicos deben conservar la potestad de sugerir medicamentos en la receta y que, en segundo lugar, en el futuro se debe debatir y establecer una Ley de genéricos “en la que todos los productos deban presentar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, ya que la ANMAT hoy sólo se lo exige a 68 productos genéricos de los disponibles, en un mercado con miles de productos farmacéuticos”.

Ante la consulta de Infobae, el doctor Pablo Corral (MP 93.559), presidente de la Sociedad Argentina de Lípidos, se manifestó “en contra de esta determinación”. “Para que nosotros, los médicos, podamos prescribir medicamentos genéricos deberíamos tener el sustento científico, tanto en lo que es bioequivalencia y biodisponibilidad. Estos son estudios que se hacen para comparar la droga patrón con los genéricos y eso en Argentina no existe”, sostuvo el médico internista y lipidólogo.

“No existen genéricos que tengan estudios comprobados de que sean similares en eficacia y seguridad a la droga madre o patrón, en este caso -prosiguió-. Entonces, uno que es el responsable por la prescripción de un medicamento, en cuanto a la salud del paciente y a los aspectos potencialmente judiciales, debería tener la potestad de decir: ‘Este es el genérico y recomiendo esta marca comercial o este grupo de marcas comerciales’. Y eso es lo que intenta derogar el DNU. Existe la Ley de Medicamentos Genéricos del año 2002, que avala y creo que ha funcionado bien en estos más de 20 años. Pero me parece que para modificar esto deberíamos tener una estructura, reitero, avalada científicamente. Y no la tenemos. No estoy en contra de que en algún momento se genere, pero no es el momento y no están dadas las condiciones para que eso ocurra”.